Gestió de l’etiquetatge i traçabilitat documental
T’ajudem a simplificar la gestió de l’etiquetatge, amb una gestió documental d’aprovació de les diferents plantilles d’etiquetes en un repositori centralitzat, amb el disseny i impressió d’etiquetes amb el nostre programa específic, automatitzant la impressió d’etiquetes des del teu programa de gestió i registrant totes les operacions d’impressió realitzades.
Podem proporcionar-te les impressores i els consumibles (cintes de transferència) que millor s’adaptin als teus requisits.
Normativa aplicable a l’etiquetatge farmacèutic
L’etiquetatge dels productes farmacèutics està molt reglamentat degut als riscos potencials per la salut humana. Les normes estan orientades a evitar la contaminació o reacció del fàrmac amb els components de l’envàs i de l’etiqueta. Les etiquetes s’han d’adaptar al tipus de fàrmac, tipus d’envàs i processos del fàrmac durant i després de l’envasat, com esterilització, conservació a baixa temperatura, etc.
Les etiquetes de fàrmacs estan sotmeses a les normatives d’envasos en contacte amb aliments (1935/2004/EC i 10/2011/EU), de recipients flexibles de plàstic per sang humana (ISO 3826) i la normativa americana d’additius, adhesius i altres components en contacte indirecte amb aliments (FDA 175.105). En els casos de mecanismes que entrin en contacte amb el pacient cal tenir en compte les proves d’irritació i citotoxicitat de la norma ISO 10993. Per el segell de seguretat de caixes de medicaments cal aplicar la directiva 2011/62/EU i la normativa EN 16679.